식품의약품안전처는 '아시아태평양경제협력체(APEC) 고위관리회의'에서 식약처가 운영 중인 APEC 규제조화센터(AHC)가 '전문교육훈련기관'을 지정·평가·관리하는 '코디네이터'로 공식 승인됐다고 9일 밝혔다.
'APEC 고위관리회의'는 APEC 장관급회의 의제를 발굴하는 회의다. APEC 규제조화센터는 APEC 공인 국제교육기구로 APEC지역 의약품·의료기기 등의 인허가 및 안전관리체계의 국제 규제조화를 위해 2009년 식약처에 설립된 기관이다.
이번 승인으로 AHC가 APEC 산하 전문교육훈련기관을 직접 지정·평가·관리하고 교육훈련기관 간 교육 내용과 수준 등을 조율할 수 있게 됐다.
또 APEC이 추진하는 약물 및 의료기기 감시, 바이오의약품, 의료제품 유통 등 6개 분야 규제 방향과 수준 설정 시 우리나라 입장을 적극 반영할 수 있다.
식약처는 APEC 규제조화센터를 통해 2009년부터 45개 국가 의료제품 분야 규제당국자, 제약업계 종사자 등 8400명을 대상으로 워크숍을 진행해 왔다.
의약품 규제분야 국제협의체인 '의약품규제조화위원회(ICH)'와 공동으로 임상시험, 시판후 안전성 정보 등 온라인 교육 프로그램을 개발해 '이러닝센터'를 통해 시범운영하고 있다. 이 센터는 65개국 560명 참여하고 있다.
식약처는 "AHC가 APEC 지역 의료제품 안전관리 규제조화를 위한 교육 활동을 통한 우리나라 의료제품 분야 국제적 위상을 높일 수 있을 것"이라고 말했다.
