식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서를 발간한다고 30일 밝혔다.
체외진단용 의료기기 허가 및 심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해서다.
이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명했다.
주요 내용은 ▲체외진단용 의료기기 정의 ▲허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 ▲허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이다.
안전평가원은 "이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 되길 바란다"고 밝혔다.
