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구독하기 2024.03.29. (금)

경제/기업

한국, 줄기세포치료제 임상연구 46건…세계 2위

우리나라의 줄기세포치료제 임상연구 건수가 미국에 이어 세계에서 두번 째로 많은 것으로 조사됐다. 

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 1999~2016년 미국국립보건원(NIH)이 운영하는 임상 등록 사이트(www.clinicaltrials.gov)에 등록된 1570여건의 줄기세포치료제 연구 중 제약사 등이 제품 개발을 위해 진행하는 임상연구 314건을 분석한 결과 이 같이 나타났다고 24일 밝혔다. 

국가별 줄기세포치료제 임상연구 건수는 미국이 155건으로 가장 많았고 한국(46건), 중국(29건), 스페인(15건), 이스라엘(11건)등이 뒤를 이었다.

지난해 신규 등록된 임상연구는 47건이었다. 신규 임상연구 중에서는 미국이 23건으로 가장 많았으며, 중국 8건, 한국 5건, 대만 3건 등이 뒤를 이었다. 

임상연구를 대상 질환별로 분석하면 신경계가 49건으로 가장 많았다. 이어 근골격계(48건) 심장(42건), 혈관(31건), 위장관계(27건), 면역계(21건), 폐(19건) 등의 순으로 집계됐다.

지난헤 신규 등록된 임상연구 가운데에도 신경계가 13건으로 가장 많았으며, 폐 7건, 혈관·근골격계·피부가 각각 4건으로 뒤를 이었다. 심장질환에 대한 신규 임상연구는 1건이었다.

국가별 대상질환 임상연구의 경우 미국은 심장질환 30건(19%), 신경계 22건(14%), 근골격계 21건(13%) 등 연구가 활발히 이루어지고 있었다.

한국은 신경계 10건(22%), 피부 10건(22%), 근골격계 9건(20%) 등의 분야에서 연구가 이루어지고 있다. 

임상연구에 사용되는 줄기세포의 기원은 골수유래 줄기세포가 117건(37%)으로 가장 많았고 지방 75건(23%), 제대혈 50건(16%)등의 순이었다.

자신의 세포를 사용하는 자가유래세포는 156건(46%)으로 다른 사람의 세포를 사용하는 동종유래세포161건(56%)과 비슷한 수준이었다. 

유럽은 첨단 바이오의약품의 신속한 개발 지원을 위해 개발초기 단계부터 규제기관이 지원하는 신속개발지원제도(PRIME)를 지난해 3월부터 운영하고 있다.

이 제도는 유럽(EMA)의 심사대상 지정을 통한 의약품 허가를 지원하는 신설된 신속개발지원제도다. 

미국은 기존 시판 치료제에 비해 효과 등이 현저하게 개선된 제품에 대해 개발을 지원하는 혁신치료제 지정제도를 2012년부터 운영하고 있다. 일본은 제품 개발 지원을 위해 개별면담, 사전면담, 대면조언으로 상담프로그램을 나눠 운영하고 있다. 





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