국민보건을 해칠 우려가 있는 수입 의료용구 및 의료용품 요건 검사 강화
| ◇ 관세청은 오는 2월 1일부터 수입 의료용구 및 의약품의 수입통관에 대한 요건 검사를 대폭 강화한다. (세관장확인고시 개정, 2001. 1.19)
ㅇ 그동안 위험성이 덜한 1, 2등급 의료용구에 대해서는 먼저 통관을 시킨 후 약사법에 따른 요건 확인절차를 밟도록 하였으나, 일부 악덕 수입업자가 해당물품을 시중에 불법 유통시키는 경우가 발생함에 따라 앞으로는 먼저 약사법에 의한 확인절차를 받아 오도록 한 후 통관시키기로 하였다.
ㅇ 그밖에 암치료용 방사성의약품인 Cold Vial과 일반국민이 잘못 사용하는 경우 인체에 치명적인 독극물이 될 수 있는 디이소프로필 잔토젠폴리술파이드 등 5개 품목에 대하여도 사전에 확인 검사를 철저히 할 계획이다.
◇ 관세청은 의료용구 및 의료용품에 대한 검사 강화를 통해 국민보건에 위해한 물질이 부당하게 반입 유출되는 일이 없도록 철저히 단속할 계획이라고 밝혔다.
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< 참고자료 >
| 1, 2, 3등급 의료용구란
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□ 의료용구는 약사법 제2조제9항 규정에 따라 1, 2, 3 등급으로 구분
ㅇ 기능을 독립적으로 발휘하는 기계, 기구, 장치별로 지정
ㅇ 2개 이상의 의료용구가 조합될 경우에는 상위 등급으로 분류
| 등급
| 품목수
| 분 류 기 준
| 품 목 예 시
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| 1
| 314
| 인체에 직접 접촉되지 않거나 접촉되더라도 잠재적 위험성이 거의 없으며 고장 발생시에도 인체에 미치는 영향이 경미한 의료 용구
| 청진기, 혈당측정기, 각막경 등
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| 2
| 472
| 제품의 원자재·구조·사용방법·사용목적 등으로 보아 당해 의료용구의 안전성·유효성 확보를 위하여 기준 및 시험방법의 검토, 시험검사, 제조·수입품목허가 등 일정한 관리가 필요한 의료용구
| 주사기, 채혈 세트, 환자감시장치, 대장세척장치 등
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| 3
| 152
| 당해 의료용구에 대한 안전성·유효성을 검증할 수 있는 정보가 불충분한 의료용구, 생명유지용 의료용구, 심장·중추신경계 또는 중앙혈관계에 직접 접촉되는 의료용구, 기타 잠재적 위험성이 높은 의료용구
| 인슐린주입기, 인공혈관, 하드콘택트 렌즈 등
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| 계
| 938개 품목
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| Cold Vial 이란
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□ 암치료에 사용되는 방사성동위원소를 Hot Vial이라 한다.
ㅇ Cold Vial은 방사성동위원소는 미함유되었으나, 방사성핵종이 결합된 상태로 체내 투입되면 방사성의약품으로 전환되므로,
ㅇ Hot Vial에 준하여 취급되며, 거래형태도 Cold Vial만 독자적으로 수출입되거나 Hot Vial과 함께 취급된다.
□ Cold Vial예시 : 사람혈청알부민(HSA), 메드론산(MDP), 옥시드론산(HDP), 황콜로이드 등 16종
자료생산과 : 통관지원국 통관기획과 이재흥 사무관(☎ 042-481-7811)
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