대미 의료기기 판매 허가 신청 시 수익자 부담금(User Fee) 지불이 필요하나, FDA가 인정하는 소기업(Small Business)에 대해서는 관련 비용을 감면 또는 면제 적용하는 제도를 말한다.

자격은 관계기업(Affiliates)을 포함한 해당 기업의 총 매출액이 가장 최근 과세연도 기준으로 1억 달러 이하인 소기업(Small Business)이 해당된다.

감면대상에 해당될 경우 FDA 소기업 자격 획득시 의료기기 수출신청에 따른 수익자 부담금을 표준 비용 대비 최소 50%에서 최대 75%까지 감면받을수 있다.

아울러 소기업 중 총 매출액이 3천만 달러 이하인 경우 최초 1회에 한해 시판 전 사용자 비용이 면제된다.