앞으로 병원 등 임상시험실시기관이 임상시험대상자의 임상시험 중복 참여 여부를 실시간으로 확인할 수 있게된다.
식품의약품안전처는 임상시험대상자의 안전관리를 강화하기 위해 '임상시험 안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.
이번에 구축된 임상시험 안전관리시스템의 주요 기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.
우선 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복해 참여했는지 확인할 수 있게 된다.
임상시험은 사람을 대상으로 의약품의 효능과 효과, 부작용 등을 알아보는 시험이다. 보건당국은 임상시험 참여자의 안전을 위해 3개월 이내에 다른 임상시험에 중복으로 참여하지 않도록 하고 있다.
지금까지는 임상시험실시기관이 이메일 등으로 임상시험 참여 예정자를 식약처에 보고하면 중복 참여 여부를 확인하고 임상시험실시기관에 통보하는 방식이었다. 이에 따라 같은 사람이 여러 기관에 중복참여했는 지 여부를 곧바로 확인이 불가능했다.
임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응(SUSAR)'은 그동안 문서로만 식약처에 보고했으나 이번에 개발된 시스템으로 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.
임상시험 중 보고되는 'SUSAR' 정보 수집은 임상시험대상자의 안전 확보 및 시험약의 안전성을 평가하는데 매우 중요하다.
또 임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 '임상시험 실시상황'은 '임상시험 안전관리시스템'이나 문서로 보고할 수 있게 된다.
식약처는 "이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이루어 질 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력하겠다"고 말했다.
