난임 치료에 사용되는 의료기기 30대(시가 13억원 상당)를 식품의약품안전처에 신고하지 않고 수입한 업체 2곳이 세관에 덜미를 잡혔다. 

서울본부세관(세관장·이명구)은 A사 등 2개 업체를 관세법 및 의료기기법 위반 혐의로 적발해 검찰에 불구속 고발‧송치했다고 17일 밝혔다.

이들이 불법수입한 의료기기는 난임 환자의 체외수정 시술시 배아의 착상율과 임신율을 향상시키기 위해 체외수정된 배아의 단백질 층에 구멍을 뚫어 부화를 도와주는 체외수정 보조부화술용 레이저기기로 대당 5천만원에 이르는 고가의 장비이다.

A사 등은 체외수정 보조부화술용 레이저기기가 사용 중 고장이나 이상으로 인한 인체 위험성이 있어 2등급 의료기기로 지정돼 있다는 사실을 알고 있음에도, 수입신고에 따른 비용, 심사 절차 등을 회피하기 위해 체외수정 보조부화술용 레이저기기를 1등급 의료기기인 것처럼 허위 신고하거나 의료기기가 아닌 일반 공산품 혹은 의료기기 부분품으로 위장해 아예 식약처 신고를 하지 않고 수입한 혐의를 받고 있다.

의료기기는 인체에 미치는 잠재적 위해성 등을 토대로 4개 등급(1~4등급, 등급이 높을수록 위해성이 높음)으로 분류되고, 위해성이 높은 2~4등급 의료기기를 수입하기 위해서는 적합성 인증 등 까다로운 심사를 거치기 때문에 많은 비용이 발생한다. 반면 위해성이 낮은 1등급 의료기기는 식약처 신고만으로 수입 가능해 비용이 거의 소요되지 않는다.

서울세관은 정부의 난임시술 지원 확대 등 저출산 대책에 따른 난임 치료용 의료기기의 수입 증가에 편승해 일부 의료기기가 불법 수입·유통되고 있다는 정보를 입수하고, 난임 치료용 의료기기 수입실적, 식약처 신고내역 등 정밀 분석을 통해 의심업체를 특정한 후, 해당업체들에 대한 일제 현장조사를 실시해 이들의 범행을 밝혀냈다.

서울세관은 이번 단속을 통해 의료기기 수입업체가 난임치료용 의료기기에 대한 정상적인 수입절차를 준수하도록 질서를 바로잡는 한편, 향후에도 철저한 국민안전 보호를 위해 난임 치료용 의료기기를 포함한 의료기기 전반에 대한 우범정보 수집을 강화하고 지속적으로 기획단속을 실시할 예정이다.